Anvisa adota novas medidas de ficalização a canetas emagrecedoras manipuladas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai adotar novas medidas de prevenção de riscos e reforço no controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, as famosas canetas emagrecedoras. O plano, anunciado nesta segunda-feira, 6 de abril, inclui ações de combate à irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação dos ativos de semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.

Conforme a Anvisa, a importação de insumos farmacêuticos para a manipulação das canetas tem sido incompatível com o mercado nacional. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de insumos, suficientes para a preparação de 25 milhões de doses. 

Neste ano, a agência realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, que levaram à interdição de oito empresas por problemas técnicos e falta de controle de qualidade.

O diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, reforçou que as medidas não têm como foco a restrição mercadológica ou proibição de manipulação dos ativos, mas sim coibir o uso irregular e proteger a saúde da população, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos.

A agência vê aumento de relatos sobre eventos adversos e identificação de uso off label (prescrição diferente da aprovada na bula) desses produtos, como para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro, a agência emitiu alerta para o risco de pancreatite ligado a canetas emagrecedoras.

Riscos

Entre os riscos sanitários mapeados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação (receita individualizada), problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição. O uso indevido de nomes comerciais e divulgação e venda de múltiplos produtos sem registro também foram identificados.

A Anvisa reforça que, para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é fundamental para garantir a segurança desses produtos para as pessoas.

Desde janeiro deste ano, a agência já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.

Sobre o plano

O plano de ação da Anvisa possui seis eixos estratégicos: aprimoramento regulatório, monitoramento e ficalização, articulação institucional, federativa e internacional, ampliação da oferta de produtos registrados, comunicação com a sociedade e governança.

Aprimoramento regulatório:

Essa norma tem o objeitivo de revisar a esolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Além de fortalecer as medidas sanitárias cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento.

Monitoramento e ficalização:

Intensifica as ações de fiscalização, como inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. Também, aperfeiçoar a matriz de risco do controle sanitário, a busca ativa de reações adversas relacionadas a manipulados e repressão de produtos irregulares em território nacional.

Articulação institucional, federativa e internacional

A norma busca um acordo de cooperação tecnica, ações proativas de informação e cooperação com agências reguladoras internacionais.

Ampliação da oferta de produtos registrados

Tem como prioridade a análise de pedidos de registro, atualmente, há 17 pedidos de de registro de canetas emagrecedoras. Outro fator é a harmonização do uso de técnicos de agências reguladoras de referência, como EMA (Europa) e FDA (EUA) para avançar com a regulação.

Comunicação com a sociedade

Essa norma visa a elaboração de plano de comunicação em linguagem simples, a orientação sobre riscos do uso indiscriminado e a informação sobre produtos irregulares. Além do esclarecimento sobre limites da manipulação magistral e campanhas direcionadas a pacientes e profissionais.

Governança

Visa a criação de grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação das medidas para avanço contínuo do plano de ação instituído. 

*Com informações da Agência Brasil