Estudos clínicos com polilaminina para lesão medular começam nesta quinta-feira

A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina, substância desenvolvida por pesquisadores brasileiros com potencial para auxiliar na recuperação de movimentos após lesões na medula espinhal, começa nesta quarta-feira, 24. A informação foi divulgada pela farmacêutica Cristália, que desenvolve o medicamento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

Nesta primeira etapa, o principal objetivo é avaliar a segurança da substância em seres humanos. Conforme autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), serão recrutados cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos.

Os participantes deverão apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, provocada por trauma ocorrido há menos de 72 horas, além de indicação para cirurgia de descompressão medular.

Após o procedimento cirúrgico, os voluntários passarão por um período de reabilitação e serão acompanhados pela equipe de pesquisa durante seis meses.

Substância é pesquisada há mais de 20 anos

A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo humano. A substância foi desenvolvida a partir das pesquisas da professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que estuda o potencial terapêutico da molécula há mais de duas décadas.

Antes do início dos testes clínicos, a equipe realizou estudos em animais e, posteriormente, um estudo-piloto com oito pessoas, realizado entre 2016 e 2021. Os participantes também haviam passado por cirurgia de descompressão medular.

Três pacientes morreram em decorrência das lesões. Entre os cinco sobreviventes, foram observados ganhos motores. No entanto, os pesquisadores ainda não podem afirmar que essas melhoras foram provocadas pela polilaminina. Por esse motivo, são necessários ensaios clínicos controlados para avaliar a segurança e a eficácia da substância.

Pesquisa ainda terá outras etapas

A primeira fase não tem como objetivo comprovar a eficácia do tratamento, mas verificar principalmente sua segurança e avaliar como o organismo dos participantes reage à substância.

Caso os resultados sejam considerados satisfatórios, a equipe poderá solicitar à Anvisa autorização para avançar para as fases seguintes dos estudos clínicos.

Nas fases 2 e 3, os pesquisadores poderão avaliar de forma mais ampla a eficácia da polilaminina e verificar se os resultados são superiores aos tratamentos disponíveis atualmente.

Somente após a conclusão das diferentes etapas de pesquisa, análise dos resultados e eventual aprovação dos órgãos reguladores é que o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado para uso da população.

*Informações Rádio Agência